5 체외진단 검사의학 분야에서 정량검사의 정밀도 성능 평가 방법

국가표준의 상세

표준번호

KS P 1977

표준명(한글)

체외진단 검사의학 분야에서 정성검사의 성능 평가 방법

표준명(영문)

Protocol for evaluation of qualitative test performance in in-vitro diagnostic medical laboratory

KS원문보기

표준 원문보기

표준분야

(P) 의료 - (P07) 일반의료기기

표준구분

방법

제정일

2018-08-22

최종개정확인일

2018-08-22

기술심의회

의료제품 기술심의회(B,G,M,P)

전문위원회

ISO/TC 212 (진단검사실및체외진단시스템)

적용범위

이 표준은 체외 진단 검사 의학 분야에서 정성검사의 성능 평가 방법 중 정밀도 평가와 방법간비교에 대해 규정한다. 또한 이 표준에서는 정성검사의 성능평가를 위한 평가물질에 대하여 규정한다.

이 표준에서 정성검사는 두 가지 가능한 결과물(예를 들면 양성/음성, 유/무, 반응/무반응) 만을 갖는 검사로 제한한다. 반정량 검사방법은 해당되지 않으나 만일 수치의 결과값의 일부가 양성판정을 위한 결정치 (cutoff)로 간주된다면 적용 가능하다.

표준개발협력기관

한국화학융합시험연구원

담당부처

담당부서

담당자명

담당자 연락처

국제표준 부합화

국제표준 부합화의 목록

대응국제표준	부합화수준
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인용표준

0 건

기술기준

0 건

ICS Code

표준이력사항

변경일자	구분	고시번호	제정,개정,폐지 사유	신구대비표
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인증심사기준

인증심사기준의 목록

제/개정일자	구분	첨부파일
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국가표준의 상세

표준번호

KS P 1975

표준명(한글)

체외진단 검사의학 분야에서 정량검사의 정밀도 성능 평가 방법

표준명(영문)

Protocol for evaluation of precision performance of the quantitative test in in-vitro diagnostic medical laboratory

KS원문보기

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표준분야

(P) 의료 - (P07) 일반의료기기

표준구분

방법

제정일

2018-08-22

최종개정확인일

2018-08-22

기술심의회

의료제품 기술심의회(B,G,M,P)

전문위원회

ISO/TC 212 (진단검사실및체외진단시스템)

적용범위

이 표준은 체외 진단 검사 의학 분야에서 정량 측정 검사 제조사와 검사를 개발, 변경한 검사실을 위한 정량 검사의 정밀도 성능 평가 방법에 대하여 규정한다.

표준개발협력기관

한국화학융합시험연구원

담당부처

담당부서

담당자명

담당자 연락처

국제표준 부합화

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대응국제표준	부합화수준
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체외진단 검사의학 분야에서 정성검사의 성능 평가 방법
표준번호-KSP1977 표준명-체외진단 검사의학 분야에서 정성검사의 성능 평가 방법 제정일-2018년 08월 22일 최종개정일- 관련TC-ISO/TC212 표준개발협력기관-한국화학융합시험연구원
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표준번호-KSP1975 표준명-체외진단 검사의학 분야에서 정량검사의 정밀도 성능 평가 방법 제정일-2018년 08월 22일 최종개정일- 관련TC-ISO/TC212 표준개발협력기관-한국화학융합시험연구원
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체외 진단 검사에서 매질(Matrix)효과의 평가 방법

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